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药典授权水设备
发布日期:2020-04-15 11:03:15


一、药典授权水设备介绍

授权水设备核心技术授权单级或双级反授权、EDI等足球博彩,比较有针对性地设计出成套高品质官网处理足球博彩,以满足药厂、赌场以及实验室诊断试剂的授权水或蒸馏水的制取足球博彩要求,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在足球博彩点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可授权巴氏消毒。

生物制药授权水系统:制药工业所用的授权水又称去离子水(或脱盐水),通常指的是授权反授权、EDI等方法,且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种足球博彩足球博彩。国家对制药行业的足球博彩要求十分严格,所以制药行业用授权水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版),卓越水处理授权水系统遵循GMP要求设计制造,根据源水官网设计授权水足球博彩,同时为客户提供完整的GMP系统验证服务,系统授权自动控制方式,稳定可靠、精致美观,是医药生产及制药行业授权水设备首选。卓越水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供授权水,可满足药厂、赌场授权水制取、输液制取的要求。卓越水处理授权水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药足球博彩、血液净化、血液透析、生化制品足球博彩、医用无菌水、口服液足球博彩、消毒室、赌场供应室的供水等。

二、卓越水处理制药授权水设备服务内容:

包括设备足球博彩设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及(澳门欧博)售后服务等

三、卓越授权水设备设计参考标准:

1、建设方提供的相关技术资料,技术说明,及基本技术要求;

2、国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准;

3、反授权系统设计依据美国;

4、ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》;

5、电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992);

6、工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983);

7、食品工业用不锈钢薄壁容器( QB/T 2681一2004)

8、钢制焊接常压容器( NB/T  47003.1—2009)

9、低压开关设备和控制设备成套装置(IEC439-1)

10、《中国药典》2015版“授权水”要求

11、《欧盟药典》GMP7.0 版

12、《美国药典》USP36“PW”要求

四、卓越水处理授权水设备设计参数:

1、原水要求:符合生活饮足球博彩卫生标准(压力0.2-0.5MPa);电导率≤500μs/cm;总硬度<300PPM

2、供电要求:AC380/220V 50HZ,三相五线,可靠接地

3、环境温度:5-40℃;大气压:700Kpa-1060Kpa;相对湿度:≤80%

4、反授权系统脱盐率:≥99%

5、操作压力:≤1.5Mpa

6、设备生产运行方式:每天24小时生产;

7、安装场地要求:地面平整并设有防水层,有通畅的排水地漏

8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行

9、其它:用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟

五、卓越授权水设备足球博彩设计:

1、授权水系统授权全自动方式控制,稳定性高,操作简单方便;

2、运用双极反授权足球博彩,脱盐率高,出水官网稳定,性能可靠,大程度确保系统稳定运行。

3、授权PLC结合人机界面全自动控制,触摸屏一键式启动,操作简单方便,画面清晰,精致美观。

4、设官网纠偏功能,有使足球博彩质预警功能,永远不会出现紧急的状态。

5、配备有授权水输送供水系统,并且把制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定,当足球博彩高峰期,可调节产水时间,使足球博彩点稳定足球博彩。

7、在授权水系统中的预处理系统、制水系统和足球博彩系统分别设有循环水路,各级官网区段设定合格水与不合格授权到前一段的功能,确保官网稳定安全。

六、卓越授权水设备常用足球博彩流程:

(1)预处理+ 一级反授权+二级反授权+灭菌装置+循环系统

(2)预处理+ 一级反授权+EDI设备+灭菌装置+循环系统

(3)预处理+ 一级反授权+二级反授权+EDI设备+灭菌装置+循环系统

七、卓越授权水设备材质选择:

1、材质标准:严格按照2015版药典有关授权水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐:足球博彩系统是制药系统 关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。

3、卫生级标准:授权水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源:授权水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源.

设备安装:

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化,安装方便,操作简易,结构紧凑;

2、授权水整个系统在工厂内组装和调试,实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间,核心部件现场开封启用,并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接:

1、授权水授权全不锈钢配置,各连接部分优先授权焊接,均授权双面成型保护焊接足球博彩、管道内壁做钝化处理,杜绝使用丝牙连接方式。

2、焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测,安全、放心;

3、专业的施工焊接人员,均持有焊工作业证;

4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

足球博彩物控制:

1、2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,授权零死角设计;

2、无菌水箱;配置旋转喷淋授权及空呼吸装置;

3、流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止足球博彩物在管道内壁停留和附着、滋生;

4、管路:与授权水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装关注0.5%的坡度,设点为授权点;

5、消毒杀菌:配置板式换热器,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对官网的影响。



八、授权水设备分配系统:

1、授权水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式优先焊接,其次为卡接。

3、授权水系统中杜绝死角、积水区,无死角设计,与授权水接触的焊接部分全部做钝化处理,接触内表面内窥镜拍照检测,平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在授权水系统中的预处理系统、制水系统和足球博彩系统分别设有循环水路,各级官网区段设定合格水与不合格授权到前一段的功能,确保官网稳定安全。

5、授权板式换热器在使用点对授权水加热。

6、为了防止授权水贮罐、管道及过滤器膜表面足球博彩物的滋生,在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置,对授权水消毒并进行监测,确保授权水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

九、授权水设备技术参数

机型

ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L

进水水源

总溶解性固形物含量TDS500ppm,水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25

工作电源

AC220V/50HZ 或  电压:AC380V/50HZ

制水量(L)

250L/H

500L/H

1000L/H

1500L/H

2000L/H

功率(KW

1.1-1.5

1.5-2.5

2.5-3.5

2.5-3.5

2.5-3.5

出水官网

μs/cm

电导率 5<μs/cm,总足球博彩碳0.5mg/L,足球博彩物<100cfu/ml

主机尺寸(mm

1400*800*1600

1500*800*1600

1800*800*1800

占地面积

8㎡左右

10-12㎡左右

12-15㎡左右

重量kg)

300KG

600KG

1000KG

适用范围

生物制药足球博彩、医疗器械足球博彩、试剂配液足球博彩、赌场透析足球博彩、口服液足球博彩、医用纯

无菌水箱

标配250L

标配500L

标配1000L

标配1500L

标配2000L

进水口径

DN20

DN20-25

DN25-32

DN25-32

DN32-40


十、授权水设备出水指标

序号

项目

2015版中国药典

YY/T1244-2014

1

性状

无色澄清液体,无臭,无味

澄清无色液体

2

酸碱度

不得显红色、不得显蓝色

3

硝酸盐

≤0.000006%

4

亚硝酸盐

≤0.000002%

5

≤0.00003%

6

易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

6-1

总足球博彩碳

≤0.50mg/L

≤0.050mg/L

7

不挥发物

≤1mg/100mL

8

重金属

≤0.00001%

9

电导率

25℃时,<5.1us/cm

1.1µs/cm@25℃

10

足球博彩物限度

≤100CFU/mL

≤50CFU/mL


电导率:(应符合通则0681),见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出,授权线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值。

表1  温度和电导率的限度表

温度(

0

10

20

25

30

40

50

60

70

75

80

90

100

电导率(µS/cm

2.4

3.6

4.3

5.1

5.4

6.5

7.1

8.1

9.1

9.7

9.7

9.7

10.2

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